300463 深市 迈克生物

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2023-010

                迈克生物股份有限公司

        关于公司新产品取得产品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏。

    迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况

  产品名称    注册证书编号  注册类别    注册证有效期          预期用途

甲 型 肝 炎 病 毒                                              用于体外定性检测人
IgM 抗体检测试    国械注准      III    2023 年 2 月 10 日至  血清或血浆样本中的
剂盒（ 直接化学  20233400163              2028 年 2 月 9 日  甲型肝炎病毒 IgM 抗
发光法）                                                      体。

二、对公司的影响

    甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）主要用于甲型肝炎病毒感染的辅助诊断，系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品，截至目前公司在该技术平台下已累计取得87项试剂类产品注册（涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测），为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i3000系列、i1000系列与i800系列的检测项目。

    新产品取得注册证将进一步丰富公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示

    上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。

证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2023-010

  特此公告。

                                                            迈克生物股份有限公司
                                                                          董事会
                                                            二〇二三年二月十五日