证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2023-126
债券代码：123150 债券简称：九强转债
北京九强生物技术股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2023 年 11 月 14 日，北京九强生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）
全资子公司湖南九强生物技术有限公司收到了湖南省药品监督管理局颁发
的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序 产品名称 注册证编号 注册 注册证有效期 预期用途
号 类别
S100-β蛋白测定试 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清样
1 剂盒（磁微粒化学 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 本中 S100-β蛋白（S100-β）的浓度，
发光法） 20232401064 年 11 月 09 日 临床上主要用于中枢神经系统肿瘤的
治疗监测。
糖类抗原 242 测定 自批准之日起 本试剂用于体外定量测定人血清、血
2 试剂盒（磁微粒化 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 浆样本中糖类抗原 242（CA242）的浓
学发光法） 20232401065 年 11 月 09 日 度，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等
消化道恶性肿瘤的疗效监测。
糖类抗原 50 测定 自批准之日起 本试剂用于体外定量测定人血清、血
3 试剂盒（磁微粒化 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 浆样本中糖类抗原 50（CA50）的浓度，
学发光法） 20232401066 年 11 月 09 日 临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）
的病情进程及疗效监测。
癌抗原 72-4 测定 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
4 试剂盒（磁微粒化 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中癌抗原 724（CA72-4）的浓
学发光法） 20232401067 年 11 月 09 日 度，临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤
的疗效监测。
C-肽测定试剂盒 湘 械 注 准 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
5 （磁微粒化学发 20232401068 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中 C-肽（CP）的含量，临床
光法） 年 11 月 09 日 上主要用于评价胰岛功能。
促甲状腺激素测 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
6 定试剂盒（磁微粒 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中促甲状腺激素（TSH）的浓
化学发光法） 20232401069 年 11 月 09 日 度。临床上主要用于辅助评价垂体-甲
状腺功能。
25-羟基维生素 D 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
7 测定试剂盒（磁微 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血 浆 样 本 中 25- 羟 基 维 生 素 D
粒化学发光法） 20232401070 年 11 月 09 日 （25-OH-VD）的浓度，临床上主要用
于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
抗环瓜氨酸肽抗 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
8 体测定试剂盒（磁 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体
微粒化学发光法） 20232401071 年 11 月 09 日 的浓度，临床上主要用于类风湿关节
炎（RA）的辅助诊断。
促肾上腺皮质激 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血浆样
9 素测定试剂盒（磁 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 本中促肾上腺皮质激素（ACTH）的浓
徼粒化学发光法） 20232401072 年 11 月 09 日 度，临床上主要用于评价垂体—肾上
腺功能。
本试剂盒用于体外定量测定人血清、
生长激素测定试 湘 械 注 准 自批准之日起 血浆样本中生长激素（hGH）的浓度，
10 剂盒（磁微粒化学 20232401073 Ⅱ 有效期至2028 临床上主要用于辅助评价垂体功能和
发光法） 年 11 月 09 日 非垂体疾病所致的生长激素水平异
常。
全段甲状旁腺激 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
11 素测定试剂盒（磁 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中全段甲状旁腺激素（PTH）
微粒化学发光法） 20232401074 年 11 月 09 日 的浓度，临床上主要用于评价甲状旁
腺功能。
皮质醇测定试剂 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
12 盒（磁微粒化学发 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中皮质醇（Cortisol）的浓度，
光法） 20232401075 年 11 月 09 日 临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质
功能。
β-人绒毛膜促性腺 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
13 激素测定试剂盒 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中β-人绒毛膜促性腺激素
（磁微粒化学发 20232401076 年 11 月 09 日 （β-HCG）的浓度，临床上主要用于宫
光法） 外孕、早孕的辅助诊断。
叶酸测定试剂盒 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
14 （磁微粒化学发 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中叶酸（Folate）的浓度，临
光法） 20232401077 年 11 月 09 日 床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅
助诊断。
胰岛素测定试剂 湘 械 注 准 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
15 盒（磁微粒化学发 20232401078 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中胰岛素（INS）的含量，临
光法） 年 11 月 09 日 床上主要用于评价胰岛功能。
促黄体生成素测 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
16 定试剂盒（磁微粒 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中促黄体生成素（LH）的浓
化学发光法） 20232401079 年 11 月 09 日 度，临床上主要用于评价垂体内分泌
功能。
超敏肌钙蛋白 I 测 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
17 定试剂盒（磁微粒 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本超敏肌钙蛋白 I（hs-cTnI）的
化学发光法） 20232401080 年 11 月 09 日 浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅
助诊断。
B 型利钠肽测定试 湘 械 注 准 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血浆样
18 剂盒（磁微粒化学 20232401081 Ⅱ 有效期至2028 本中 B 型利钠肽（BNP）的浓度。临
发光法） 年 11 月 09 日 床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
游离β-人绒毛膜促 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
19 性腺激素测定试 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中游离β-人绒毛膜促性腺激
剂盒（磁微粒化学 20232401082 年 11 月 09 日 素（free-β-HCG）的浓度。
发光法）
游离雌三醇测定 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清样
20 试剂盒（磁微粒化 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 本中游离雌三醇（uE3）的浓度，主要
学发光法） 20232401083 年 11 月 09 日 用作异常
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