证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2023-124
债券代码：123150 债券简称：九强转债
北京九强生物技术股份有限公司
关于全资子公司取得医疗器械注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2023 年 10 月 25 日，北京九强生物技术股份有限公司（以下简称“公
司”）全资子公司湖南九强生物技术有限公司收到了湖南省药品监督管理局
颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
序 产品名称 注册证编号 注册 注册证有效期 预期用途
号 类别
泌乳素测定试剂 湘 械 注 准 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
1 盒（磁微粒化学发 20232401006 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中泌乳素（PRL)的浓度，临床
光法) 年 10 月 23 日 上主要用于评价垂体内分泌功能。
癌抗原 15-3 测定 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
2 试剂盒（磁微粒化 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中癌抗原 15-3(CA15-3)的浓
学发光法) 20232401007 年 10 月 23 日 度，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预
后观察。
维生素 B12 测定试 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
3 剂盒（磁微粒化学 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中维生素 B12(Vitamin B12）
发光法) 20232401008 年 10 月 23 日 的浓度，临床上主要用于巨幼红细胞
性贫血的辅助诊断。
鳞状上皮细胞癌 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
4 抗原测定试剂盒 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原
（磁微粒化学发 20232401009 年 10 月 23 日 (SCC）的浓度，临床上用于宫颈癌、非
光法) 小细胞肺癌等的治疗监测。
胃泌素释放肽前 湘 械 注 准 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
5 体测定试剂盒（磁 20232401010 Ⅱ 有效期至2028 血 浆 样 本 中 胃 泌 素 释 放 肽 前 体
微粒化学发光法) 年 10 月 23 日 （proGRP）的浓度，临床上用于小细胞
肺癌（SCLC）等的治疗监测。
糖类抗原 19-9 测 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
6 定试剂盒（磁微粒 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中糖类抗原 19-9（CA19-9）
化学发光法) 20232401011 年 10 月 23 日 的浓度，临床上用于胰腺等消化道恶
性肿瘤的疗效监测。
细胞角蛋白 19 片 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
7 段测定试剂盒（磁 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 血 浆 样 本 中 细 胞 角蛋 白 19 片 段
微粒化学发光法) 20232401012 年 10 月 23 日 （CYFRA21-1）的浓度，临床上用于非
小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。
神经元特异性烯 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清样
8 醇化酶测定试剂 湘 械 注 准 Ⅱ 有效期至2028 本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的
盒（磁微粒化学发 20232401013 年 10 月 23 日 浓度，临床上用于肺癌和神经母细胞
光法) 瘤等的治疗监测和监测复发。
人附睾蛋白 4 测定 湘 械 注 准 自批准之日起 本试剂盒用于体外定量测定人血清、
9 试剂盒（磁微粒化 20232401014 Ⅱ 有效期至2028 血浆样本中人附睾蛋白 4（HE4）的浓
学发光法) 年 10 月 23 日 度,临床上用于卵巢癌的疗效监测。
上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别。有利于增强公
司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业
绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风险。
特此公告。
北京九强生物技术股份有限公司
董事会
2023年10月25日
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