证券代码：300406 证券简称：九强生物 公告编号：2021-099
北京九强生物技术股份有限公司
关于取得医疗器械注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2021 年 12 月 9 日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器
械注册证》，具体情况如下：
序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 预期用途
1 丙酮酸测定试剂 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
盒（乳酸脱氢酶 20212400672 效期至 2026 年 人血清中丙酮酸的含量。
法） 12 月 02 日
2 β -羟丁酸测定试 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
剂盒（β -羟丁酸 20212400673 效期至 2026 年 人血清或血浆中 β -羟丁酸
脱氢酶法） 12 月 02 日 （β -Hb）的含量。
3 糖化白蛋白测定 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
试剂盒（过氧化物 20212400674 效期至 2026 年 人血清或血浆中糖化白蛋白
酶法） 12 月 02 日 (GA)和白蛋白(ALB)测量浓
度的比值(%)。
4 铜 测 定 试 剂 盒 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
（PAESA 显色剂 20212400676 效期至 2026 年 人血清中铜（Cu）的含量。
法） 12 月 02 日
5 1,5-脱水-D-山梨 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
醇测定试剂盒（吡 20212400677 效期至 2026 年 人血清或血浆中的 1,5-脱水
喃糖氧化酶法） 12 月 02 日 山梨醇（1,5-AG）含量。
6 载脂蛋白 C3 测定 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
试剂盒（免疫比浊 20212400678 效期至 2026 年 人血清或血浆中载脂蛋白 C3
法） 12 月 02 日 的含量。
7 乳酸脱氢酶同工 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
酶 1 测定试剂盒 20212400679 效期至 2026 年 人血清中乳酸脱氢酶同工酶
（乳酸底物法） 12 月 02 日 1 的含量。
8 唾液酸测定试剂 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
盒（乳酸脱氢酶 20212400681 效期至 2026 年 人血清中的唾液酸的含量。
法） 12 月 02 日
9 载脂蛋白 CⅡ测 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
定试剂盒（免疫比 20212400682 效期至 2026 年 人血清或血浆中载脂蛋白
浊法) 12 月 02 日 CⅡ的含量。
10 载脂蛋白 A2 测定 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
试剂盒（免疫比浊 20212400683 效期至 2026 年 人血清或血浆中载脂蛋白 A2
法） 12 月 02 日 的含量。
11 血清淀粉样蛋白 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
A 测定试剂盒（胶 20212400671 效期至 2026 年 人血清或血浆中的血清淀粉
乳免疫比浊法） 12 月 02 日 样蛋白 A 的含量。
12 乙醇测定试剂盒 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
（乙醇脱氢酶法） 20212400675 效期至 2026 年 人血清或血浆中的乙醇含
12 月 02 日 量。
13 肌酸激酶同工酶 京 械 注 准 自批准之日起有 本试剂盒用于体外定量测定
测定试剂盒（胶乳 20212400680 效期至 2026 年 人血清或血浆中肌酸激酶同
免疫比浊法） 12 月 02 日 工酶（CKMB）的含量。
上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，其中序号 1-10
的产品为配套罗氏 cobas 8000 c701/c702 仪器封闭通道专用试剂，11-13 的
产品为配套雅培 ARCHITECT c4000/c8000/c16000、雅培全自动生化分析仪 Alinity c 仪器专用试剂。取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争 力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重 大影响，敬请投资者注意风险。
特此公告。
北京九强生物技术股份有限公司
董事会
2021年12月9日
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