300404 深市 博济医药

证券代码：300404            证券简称：博济医药            公告编号：2024-015
            博 济医药科技股份有限公司

        关 于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，博济医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州博济生物医药科技园有限公司申报的“他达拉非片”获得国家药品监督管理局核准签发的两项《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

    一、 基本情况

    1、药品名称：他达拉非片（英文名/拉丁名：TadalafilTablets）

    （1）剂型：片剂

    （2）规格：5mg、10mg

    （3）注册分类：化学药品 4 类

    （4）上市许可持有人：广州博济生物医药科技园有限公司

    （5）药品批准文号：国药准字 H20243220、国药准字 H20243219

    （6）药品批准文号有效期：至 2029 年 2 年 22 日

    （7）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、 其他说明

    “他达拉非片”是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶 5（PDE5）的选
择性、可逆性抑制剂。本品用于治疗男性勃起功能障碍，以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

    该药品由美国礼来公司研制开发，2003 年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）
的药物在美国获批上市，2005 年在中国获批上市。

    三、 对公司的影响及风险提示

    该药品是由子公司与客户共同开发研制，本次获得《药品注册证书》，表明该药品已符合国家相关药品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司的竞争力。上述《药品注册证书》的取得目前不会对公司的经营业绩产生重大影响，公司将根据该药品的后续进展情况及时履行信息披露义务。

    敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告

                                      博济医药科技股份有限公司董事会
                                              2024 年 3 月 2 日