300401 深市 花园生物

    证券代码：300401      证券简称：花园生物    公告编号：2024-018

    债券代码：123178      债券简称：花园转债

                浙江花园生物医药股份有限公司

              关于子公司取得药品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

  记载、误导性陈述或重大遗漏。

    浙江花园生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江花园药 业有限公司（以下简称“花园药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的 “氨氯地平阿托伐他汀钙片”的《药品注册证书》。具体情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品通用名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片

    2、剂型：片剂

    3、注册分类：化学药品4类

    4、规格：5mg/10mg、5mg/20mg、5mg/40mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）

    5、上市许可持有人/生产企业：浙江花园药业有限公司

    6、 药品 批准 文 号： 国药 准字 H20243262 、国 药准 字 H20243255 、 国药 准 字
H20243256

    7、药品批准文号有效期：至2029年02月22日

    二、对公司的影响

    氨氯地平阿托伐他汀钙片主要用于成人高血压、心绞痛伴有高血脂的治疗，适用于氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。据米内网数据显示，氨氯地平阿托伐他汀钙片2022年公立医疗机构市场规模为9.13亿元。

    根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。本次氨氯地平阿托伐他汀钙片取得药品注册证书，将进一步丰富公司的产品线，推动产品力建设升级，对公司发展具有积极的影响。


    三、风险提示

    公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售。由于药品的生产和销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

                                  浙江花园生物医药股份有限公司董事会

                                              2024年3月1日