证券代码：300357 证券简称：我武生物 公告编号：2025-009
浙江我武生物科技股份有限公司 2024 年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指
定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
容诚会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）变更为容诚会计
师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 523,584,000 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.20 元
（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
股票简称 我武生物 股票代码 300357
股票上市交易所 深圳证券交易所
联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表
姓名 管祯玮
办公地址 上海市徐汇区钦江路 333 号 40 号楼 5 楼
传真 021-64854050、0572-8831006
电话 021-64852611、0572-8350682
电子信箱 invest@wolwobiotech.com
2、报告期主要业务或产品简介
（一）报告期内公司所处行业情况
1、生物医药行业发展概况
生物医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高人民生活质量，促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。随着居民收入水平的提升和生活质量的提高，越来越多的人开始关注健康管理服务、养老服务等，多元化健康需求趋势亦带动医药健康产业链全面发展。与此同时，互联网等智能化应用场景的加入开拓了更多
种就医和购药途径，进一步促进终端需求的释放，民众健康消费意愿日趋强烈。另一方面，我国已步入老龄化社会，银发经济长坡厚雪，为生物医药产业带来了长期的发展机遇。据此，加速生物医药产业的高质量发展，不仅是我国经 济转型的关键步骤，也是满足民众日益增长的健康需求和提升健康保障的必由之路。
我国医药消费市场的蓬勃发展迅速推动了医药制造业的规模增长。随着国家加大对医药行业的政策引导与支持、人均可支配收入的提高、城镇化进程的稳步推进、以及全民医疗保障体系的日益完善，我国的医疗卫生基础设施不断优化升级，持续推动着医药产业的发展。此外，新技术如大数据和人工智能深深融入到医药工业发展的各个环节，创新药不断涌现。在市场刚性需求的支持下，我国医药制造行业的发展潜力巨大。
2、我国生物医药行业最新政策变化
目前，我国医疗体制处于变革阶段，行业政策法规体系不断完善，行业监管力度也在不断加大。与此同时，我国政策端大力支持创新药发展，为国内创新药企创造优质发展条件。2024 年 6 月，国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》的通知中提到，要深化体制机制改革，加强廉政建设，持续推进全链条全要素全覆盖治理。2024 年 7 月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。同年 7 月，国家药监局印发了优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现 30 个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
2025 年 1 月 3 日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确
提出，到 2027 年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显着加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到 2035 年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。
报告期内，我国医药行业新颁布的重要政策法规如下：
政策法规 发布时间
国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告（2024 年第 5 号） 2024 年 1 月 18 日
国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第 6 2024 年 1 月 18 日
号）
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知[国药监药注〔2024〕 2024 年 2 月 7 日
10 号]
国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知[国药监法〔2024〕11 号] 2024 年 2 月 23 日
国家卫健委等 14 部委联合制定印发《关于印发 2024 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作 2024 年 5 月 17 日
要点的通知》[国卫医急函〔2024〕101 号]
国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》的通知[国办发〔2024〕29 2024 年 6 月 3 日
号]
国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和 2024 年 6 月 14 日
《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024 年第 29 号）
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》的通告 2024 年 6 月 14 日
（2024 年第 31 号）
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知[国药监药注〔2024〕21 号] 2024 年 7 月 31 日
国家卫生健康委科教司关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知[国卫科教 2024 年 9 月 26 日
发〔2024〕32 号]
国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知[国药监药管〔2024〕24 号] 2024 年 10 月 22 日
国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024 2024 年 11 月 19 日
年第 49 号）
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见[国办发〔2024〕 2025 年 1 月 3 日
53 号]
综上所述，随着相关政策法规的相继出台，我国医药行业将迎来更加规范有序、健康、高质量的发展阶段，同时也将推动医药企业之间的公平、正当竞争。然而，这些政策也在不同程度上对医药制造企业的研发、生产及销售环节产生了一定影响。整体而言，生物医药行业的监管力度逐年加强，质量管理标准持续完善与提升，行业准入门槛较高。
3、公司所处细分领域情况
（1）变态反应原制品领域与公司在此细分领域的行业地位
舌下脱敏治疗作为变应原特异性免疫治疗的方式，得到了世界变态反应组织（ WAO）的推荐，为此 WAO 曾于
2009 年和 2013 年两次发表意见书。中国《变应性鼻炎诊断和治疗指南（2015 年，天津）》明确提出，变应原特异性免疫治疗为变应性鼻炎的一线治疗方法，临床推荐使用。《中国过敏性哮喘诊疗指南（第一版，2019 年）》也推荐将舌下脱敏治疗作为过敏性哮喘的治疗方式。经过多年发展，我国临床医生对变应原特异性免疫治疗，尤其是舌下脱敏治疗的接受度越来越高，其临床疗效认可度也持续提升。2020 年 1 月，汇总专家经验的舌下脱敏治疗英文指南在国际杂志发表，提出舌下脱敏诊疗的标准化流程，为舌下脱敏治疗在临床上的规范应用提供了更有力的基础。2022 年发布的《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中再次明确强调将舌下脱敏治疗作为过敏性鼻炎的一线治疗方案。
截至报告期末，获得国家药品监督管理局批准可在全国上市销售的舌下含服变应原脱敏制剂仅有公司生产的“粉尘螨滴剂”与“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”。因此，公司竞争能力在国内继续保持该领域前列水平，未发生重大变化。
（2）干细胞领域
近年来，我国逐步完善了干细胞研发生产法规，颁布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》、《干细胞通用要求》等法规、规范性文件，有利于推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。同时中央和地方也陆续出台了有利于干细胞产业发展的各项政策，国内干细胞产业市场潜力巨大，前景广阔。2022 年 10 月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》（2022 年第 4 号），主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生
产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。2023 年 4 月和 6 月、2024 年 1 月和 11
月，国家药品监督管理局药品审评中心分别发布了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（2023 年
第 33 号）、《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（2023 年第 37 号）、《人源干细
胞产品非临床研究技术指导原则》（2024 年第 6 号）、和《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》（2024 年第 49 号），从药学、临床、非临床、临床药理多个方面对人源干细胞药物产品明确了技术要求。
在干细胞领域，公司子公司的仿生培养技术可在最接近人体生理条件的环境下培养干细胞，使其能够最大限度地保持细胞的干性、维持分化潜力，具有更好的医学潜能。此外，通过选择细胞来源、调节培养基、培养方式，已拥有多种不同细胞种类和细胞群，可适用于不同的疾病治疗需求。
综上，国家政策的支持与公司子公司在干细胞领域的技术积累将共同推动公司子公司在干细胞领域的新药研发进程，未来前景广阔。
