证券代码：300267 证券简称：尔康制药 公告编号：2025-021
湖南尔康制药股份有限公司
关于公司二羟丙茶碱注射液获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。
湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，公司二羟丙茶碱注射液获批注册，现将相关情况公告如下：
一、证书主要内容
药品名称 二羟丙茶碱注射液
剂型 注射剂
注册分类 化学药品 3 类
规格 2ml:0.3g
药品批准文号 国药准字 H20254912
药品注册标准编号 YBH17082025
上市许可持有人 湖南尔康制药股份有限公司
生产企业 湖南尔康制药股份有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
审批结论 证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。
二、药品相关信息
二羟丙茶碱属于平滑肌松弛药，有扩张支气管和冠状动脉的作用，并有利尿作用，在胃液中稳定，平喘作用与氨茶碱相似，尤适用于伴有心动过速的患者。适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状，也用于心源性肺水肿引起的哮喘。
二羟丙茶碱注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
（2024 年）》乙类品种。公司该药品是按新的化学药品注册分类获批上市，获批后视同通过一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
公司二羟丙茶碱注射液获得药品注册证书，有利于提升公司产品的市场竞争力，为上述产品未来市场拓展和销售带来积极影响。
受国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，上述产品的未来销售以及对经营业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告！
湖南尔康制药股份有限公司
董 事 会
二〇二五年七月二十八日
