300026 深市 红日药业

                                                                    天津红日药业股份有限公司

证券代码：300026        证券简称：红日药业        公告编号：2022-033
              天津红日药业股份有限公司

          关于公司获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册证书（证书编号：2022S00593）。现将相关情况公告如下：
    一、 药品信息

  药品名称      剂型    规格    注册分类  药品批准文号  药品批准文号有效期

注射用胸腺法新  注射剂  1.6mg  原化学药品    国药准字    至2027年06月27日
                                    第6类      H20223429

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品的其他情况

    胸腺法新是由28个氨基酸组成的化学合成的多肽类免疫调节剂。注射用胸腺法新适用症为：1）慢性乙型肝炎；2）作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强病者对病毒性疫苗，如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

    注射用胸腺法新是2021版国家医保乙类目录品种，同时，该药品还被纳入中国抗癌协会胃癌专业委员会《中国肿瘤整合诊治指南-胃癌（2022）》和国家卫健委《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）》等多个诊疗指南。

    三、对公司的影响

    公司产品注射用胸腺法新获得国家药品监督管理局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，公司的注射用胸腺法新获批上

                                                                  天津红日药业股份有限公司

市，丰富了公司产品种类。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、药品集中带量采购政策等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
  四、备查文件

  《药品注册证书》。

  特此公告。

                                        天津红日药业股份有限公司

                                                董事会

                                            二○二二年七月五日