证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2025-007
重庆莱美药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的注射用尼可地尔 2mg 和 12mg 两种规格的《药品注册证书》，现将有关事宜公告如下：
一、注射用尼可地尔基本情况
药品名称 药品通用名称：注射用尼可地尔
英文名/拉丁名：Nicorandil for Injection
主要成份 尼可地尔
剂型 注射剂
规格 2mg 12mg
证书编号 2025S00571 2025S00572
药品注册标准编号 YBH02962025 YBH02962025
包装规格 10 瓶/盒 10 瓶/盒
申请事项 药品注册（境内生产） 药品注册（境内生产）
注册分类 化学药品 3 类 化学药品 3 类
药品批准文号 国药准字 H20253489 国药准字 H20253490
药品有效期 24 个月 24 个月
处方药/非处方药 处方药 处方药
名称：重庆莱美药业股份有限公 名称：重庆莱美药业股份有限公
上市许可持有人 司 司
地址：重庆市南岸区玉马路 99 号 地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
名称：重庆莱美药业股份有限公 名称：重庆莱美药业股份有限公
生产企业 司 司
地址：重庆市南岸区玉马路 99 号 地址：重庆市南岸区玉马路 99 号
根据《中华人民共和国药品管理 根据《中华人民共和国药品管理
审批结论 法》及有关规定，经审查，本品符 法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注 合药品注册的有关要求，批准注
册，发给药品注册证书。质量标 册，发给药品注册证书。质量标
准、说明书、标签及生产工艺照所 准、说明书、标签及生产工艺照所
附执行。药品生产企业应当符合 附执行。药品生产企业应当符合
药品生产质量管理规范要求方可 药品生产质量管理规范要求方可
生产销售。 生产销售。
药品批准文号有效期 至 2030 年 03 月 03 日 至 2030 年 03 月 03 日
二、注射用尼可地尔的其他相关情况
注射用尼可地尔，主要用于不稳定心绞痛和急性心力衰竭，改善冠脉微循环，可有效减少心血管事件，能显著减少急性冠脉综合征发生风险，临床患者获益颇多。
尼可地尔由中外制药株式会社研发，尼可地尔片剂和注射剂分别于 1983 年和 1993 年获日本医药品医疗器械综合机构批准上市，尼可地尔片原研药于 2005年在我国批准上市。
根据药融云数据显示，注射用尼可地尔 2022 年-2024 年上半年在中国医院
（全终端）市场销售额分别为 12.27 亿元、8.10 亿元、3.29 亿元。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得注射用尼可地尔（规格：2mg、12mg）《药品注册证书》，有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的注射用尼可地尔（规格：2mg、12mg）《药品注册证书》。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司
董事会
2025 年 3 月 11 日
