证券代码：002907 证券简称：华森制药 公告编号：2024-068
重庆华森制药股份有限公司
关于公司获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品阿戈美拉汀片（以
下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2024S02963），现将相关
情况公告如下：
一、药品的基本情况
药 品 名 称：阿戈美拉汀片
英 文 名 / 拉 丁 名：Agomelatine Tablets
受 理 号：CYHS2301877
证 书 编 号：2024S02963
剂 型：片剂
规 格：25mg
注 册 分 类：化学药品 4 类
处 方 药 / 非 处 方 药：处方药
包 装 规 格：14 片/盒；28 片/盒；42 片/盒；56 片/盒
药 品 注 册 标 准 编 号：YBH28562024
药 品 批 准 文 号：国药准字 H20249539
药 品 有 效 期：24 个月
药品批准文号有效期：至 2029 年 11 月 30 日
上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区工业园区
生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司
地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号
审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质
量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
根据药智网数据显示，2023 年阿戈美拉汀片整体市场份额为 9.24 亿元。该
药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1 和 MT2）以及拮抗 5-HT2C 受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。阿戈美拉汀片于 2009 年 2 月在欧盟获得上市批准，
并于 2011 年 4 月在中国上市。在 2015 年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》
和 2016 年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以 1 级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。阿戈美拉汀作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。
三、对公司的影响
阿戈美拉汀项目为公司原料药制剂一体化项目。公司已披露阿戈美拉汀原料药《关于公司药品生产许可证变更的公告》（公告编号 2024-026）及《关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告》（公告编号 2024-066）。本次阿戈美拉汀片获得《药品注册证书》使得公司获得该品种的国家集采资格，若集采中标将有助于公司扩大经营规模并进一步丰富公司产品线，并且与公司现有的六味安神胶囊、都梁软胶囊等产品在精神神经系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群，提升公司市场竞争力，对公司的生产经营产生积极影响。
由于药品生产、销售与市场招标情况受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）阿戈美拉汀片的《药品注册证书》。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2024 年 12 月 3 日
