002793 深市 罗欣药业

证券代码：002793        证券简称：罗欣药业        公告编号：2022-052
            罗欣药业集团股份有限公司

 关于注射用福沙匹坦双葡甲胺获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用福沙匹坦双葡甲胺《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、《药品注册证书》主要内容及产品基本信息

    药品名称：注射用福沙匹坦双葡甲胺

    剂型：注射剂

    注册分类：化学药品 3 类

    规格：0.15g（按 C23H22F7N4O6P 计）

    受理号：CYHS1900828 国

    药品批准文号：国药准字 H20223351

    上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、产品简介

    注射用福沙匹坦双葡甲胺是一种神经激肽 1(NK1)受体拮抗剂，是阿瑞匹坦
的前药，该产品为注射用冻干粉针剂，相较于口服阿瑞匹坦，对于一些有与疾病相关恶心无法接受口服给药的患者，使用注射给药能够提供更大的灵活性和便利性。该产品与其他止吐药物联合给药，适用于成年患者预防高度致吐化疗药物（HEC）初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

    注射用福沙匹坦双葡甲胺最早是由 MERCK AND CO INC 开发，于 2008 年
1 月先后在欧洲和美国上市，原研制剂未在国内上市。


    福沙匹坦双葡甲胺于2019年10月被列入中国《第一批鼓励仿制药品目录》。
山东罗欣于 2015 年 09 月 14 日获得注射用福沙匹坦双葡甲胺的药物临床试验批
件，2018 年 10 月完成临床试验，于 2019 年 11 月向国家药品监督管理局药品审
评中心申报生产并获得受理。

    根据IQVIA数据，2021年度注射用福沙匹坦双葡甲胺的全球市场规模为1.58亿美元（以出厂价计算）；根据 IQVIA 及米内网数据，2021 年度注射用福沙匹坦双葡甲胺的国内市场规模为 5.06 亿人民币（以招标价计算）。

    三、对公司的影响

    注射用福沙匹坦双葡甲胺获得药品注册证书，视同通过一致性评价，将提高公司在抗肿瘤领域的市场竞争力，进一步丰富了公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力，对公司产生积极影响。公司将根据市场需求情况，着手安排生产销售。

    四、风险提示

    药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。

                                      罗欣药业集团股份有限公司董事会
                                                    2022 年 6 月 10 日