002653 深市 海思科

证券代码：002653          证券简称：海思科        公告编号：2021-151
        海思科医药集团股份有限公司

 关于获得创新药环泊酚注射液《药品注册证书》

                    的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品主要情况

    1、《药品注册证书》基本信息

    药品名称：环泊酚注射液

    受理号：CXHS2100003

    证书编号：2021S01232

    剂型：注射剂

    规格：20ml：50mg

    申请事项：药品注册（境内生产）

    注册分类：化学药品 2.4 类

    适应症：本品适用于支气管镜检查中的镇静

    审批结论 ：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症，用于
支气管镜检查中的镇静。

    2、药品相关情况

    环泊酚注射液（以下简称“环泊酚”）是公司开发的全新具有自主知识产权的静脉麻醉药物，其活性成分环泊酚是(R)-构型异构体小分子药物，为 GABAA受体激动剂，通过作用于 GABAA受体介导的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制中枢神经系统，产生麻醉的作用。

    环泊酚整体安全性耐受性良好，药效活性约为丙泊酚的 5 倍，快
速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小于丙泊酚。

    3、药品其他情况

    环泊酚已获得国家药品监督管理局批准上市的适应症为“消化道内镜检查中的镇静”、“全身麻醉诱导”及近日获批的“支气管镜检查中的镇静”；国家药品监督管理局已受理其上市许可申请的适应症为“全身麻醉诱导和维持”及“重症监护期间的镇静”。

    二、主要风险提示

    由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会
      2021 年 12 月 14 日