证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2025-023
浙江仙琚制药股份有限公司
关于取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局核准签发的关于地屈孕酮片的《药品注册证书》（证书编号：2025S01235），
公司地屈孕酮片被批准注册。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称 剂型 规格 药品注册标 药品批准 注册 上市许可持有人
准编号 文号 分类 /
生产企业
地屈孕酮片 片剂 10mg YBH08742025 国药准字 化学药 浙江仙琚制药股份
H20254052 品4类 有限公司
申请内容：境内生产药品注册上市许可。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
地屈孕酮片，规格为 10mg，参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名：
达芙通（Duphaston）。该参比制剂由荷兰 Abbott Healthcare Products B.V.开
发，1968 年 5 月在荷兰上市；2002 年 12 月，达芙通在中国获批进口。地屈孕
酮片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare Products
B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。
本次公司的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品 4
类获得批准。
三、对公司的影响及风险提示
公司取得地屈孕酮片境内生产药品注册证书，有利于丰富公司产品线，提升市场竞争力。
由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会
2025 年 5 月 13 日
