002262 深市 恩华药业

      证券代码：002262        证券简称：恩华药业        公告编号：2021-066

              江苏恩华药业股份有限公司

          关于获得《药品注册证书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品盐酸阿芬太尼注射液 2 个规格
的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    1、盐酸阿芬太尼注射液 2 个规格的《药品注册证书》的详细情况见下表：

    药品通用名称                          盐酸阿芬太尼注射液

      受理号                CYHS1900709 国              CYHS1900710 国

      证书编号                2021S01136                  2021S01137

      规  格          2ml:1mg（按 C21H32N6O3计）  10ml:5mg（按 C21H32N6O3计）

      剂  型                    注射剂                      注射剂

      申请事项            药品注册（境内生产）        药品注册（境内生产）

      注册分类                化学药品 3 类                化学药品 3 类

    药品有效期                  24 个月                      24 个月

                      根据《中华人民共和国药品管理 根据《中华人民共和国药品管理
      审批结论        法》及有关规定，经审查，本品  法》及有关规定，经审查，本品
                      符合药品注册的有关要求，批准 符合药品注册的有关要求，批准
                      注册，发给药品注册证书。    注册，发给药品注册证书。

    药品批准文号          国药准字 H20213853          国药准字 H20213854

 药品批准文号有效期        至 2026 年 11 月 08 日          至 2026 年 11 月 08 日

    2、药品的其他相关情况

    盐酸阿芬太尼注射液作为麻醉性镇痛剂用于全身麻醉诱导和维持。

    3、对公司的影响

    本次获得盐酸阿芬太尼注射液 2 个规格的《药品注册证书》，丰富了公司在麻醉镇痛领域
的产品管线，有利于提升公司的市场竞争力，其上市销售将对公司今后业绩的提升产生积极的影响。

    4、风险提示

    公司在获得上述药品的注册证书后，将尽快启动生产和销售，期间可能受到一些不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

5、备查文件
《药品注册证书》。
特此公告。

                                                    江苏恩华药业股份有限公司
                                                                      董事会
                                                            2021 年 11 月 11 日