证券代码：000915 证券简称：华特达因 公告编号：2025-024
山东华特达因健康股份有限公司
关于子公司达因药业获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，山东华特达因健康股份有限公司 以下简称公司）的子公司山东达因海洋生物制药股份有限公司 以下简称达因药业）收到国家药品监督管理局颁发的 药品注册证书》 证书编号：2025S01383），现将相关情况公告如下：
一、 药品注册证书基本情况
药品名称 丙戊酸钠口服溶液
主要成分 丙戊酸钠
剂型 口服溶液剂 申请事项 药品注册（境内生产）
规格 40ml：8g 注册分类 化学药品 4 类
药品注册标准编号 YBH10372025 药品有效期 24 个月
包装规格 1 瓶/盒 处方药/非处方药 处方药
上市许可持有人 山东达因海洋生物制药股份有限公司
生产企业 山东达因海洋生物制药股份有限公司
药品批准文号 国药准字 H20254187 药品批准文号有效期 至 2030 年 05 月 12 日
二、药品的其他相关情况说明
丙戊酸钠口服溶液适应症为适用于全面性、部分性或其他类型癫痫。
该品种规格 40ml:8g）是目前国内上市的丙戊酸钠口服溶液规格 300ml:12g）的独家规格。
该品种的研发得到十四五国家重点研发计划的支持。
三、获得药品注册证书对公司的影响及风险提示
达因药业获得丙戊酸钠口服溶液 药品注册证书》，进一步丰富了公司儿童用药产品管线，有助于公司发展战略的实现和竞争力的增强，对公司致力于儿童健康事业和业绩的提升将产生积极影响。
药品销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告
山东华特达因健康股份有限公司董事会
2025 年 05 月 24 日
