证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-50
山东新华制药股份有限公司
关于获得米诺地尔搽剂《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的米诺地尔搽剂（以下简称“本品”）《药品注册证书》，批准本品注册。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：米诺地尔搽剂
剂型：搽剂
规格：2%（60ml：1.2g）；5%（60ml：3g）
药品分类：非处方药
注册分类：化学药品3类
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CYHS2302643、CYHS2302644
药品批准文号：国药准字H20255138、国药准字H20255139
通知书编号：2025S02503、2025S02504
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按（甲类）非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品上市前应进行药品生产质量管理规范符合性检查。
二、其他相关信息
2023年10月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交米诺地尔搽剂上市许可申报资料并获受理，2025年8月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。
本品用于治疗男性型脱发和斑秃。根据有关统计数据，2024 年中国公立医疗机构米诺地尔
销售额约为人民币 23.6 亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的米诺地尔搽剂于2025年8月获得批准，有利于丰富产品品类，提升本公司综合竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2025年8月26日
