证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2026-011
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
关于自愿披露九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 法）获得三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司江苏健为诊断科技有限公司（以下简称“健为诊断”）自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）收到国家药品监督管理局颁发的 III 类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
注册人名称 江苏健为诊断科技有限公司
注册人住所 泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层
生产地址 泰州市医药高新区泽兰路18号-B栋一层，D栋一、二、三层，E
栋三层（委托生产）
产品名称 九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒
（Flu A）、乙型流感病毒（Flu B）、呼吸道合胞病毒（RSV）、
预期用途 人鼻病毒（HRV）、肺炎支原体（MP）、腺病毒（ADV）、
副流感病毒Ⅰ型（PIV Ⅰ）、副流感病毒Ⅱ型（PIV Ⅱ）及副
流感病毒Ⅲ型（PIV Ⅲ）核酸。
注册证编号 国械注准20263400455
注册分类 境内第三类体外诊断试剂
备注 受托生产企业：江苏康为世纪生物科技股份有限公司
统一社会信用代码：91321291561773986P
注册证批准及 2026年3月3日
生效日期
注册证有效期 至2031年3月2日
健为诊断此次自主研发的呼吸道病原体检测产品“九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）”是一款基于荧光定量 PCR 方法，采用了先进的冻干技术，在体外定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒（Flu A）、乙型流感病毒（Flu B）、呼吸道合胞病毒（RSV）、人鼻病毒（HRV）、肺炎支原体（MP）、腺病毒（ADV）、副流感病毒Ⅰ型（PIV Ⅰ）、副流感病毒Ⅱ型（PIV Ⅱ）及副流感病毒Ⅲ型（PIV Ⅲ）核酸的产品。
呼吸道病原体感染是临床常见疾病，具有传播速度快、混合感染率高、临床症状相似难以鉴别等特点。公司基于荧光 PCR 技术平台，自主研发了可同时检测九种常见呼吸道病原体的核酸检测试剂盒，实现"一样本、多靶标"的快速精准检测，有助于临床早期鉴别诊断和精准治疗。
本产品具有以下技术特点：
1、高通量检测：单次反应可同时检测 9 种呼吸道病原体，提高检测效率；
2、高灵敏度：采用荧光 PCR 法，检测灵敏度高，特异性强；
3、冻干技术，稳定可靠：采用先进的试剂冻干技术，将液态试剂转化为冻干形态，显著提升了试剂的稳定性和耐受性，有效避免了反复冻融对试剂性能的影响，保证检测结果的准确可靠；
4、易于保存，降低门槛：冻干试剂可在 2-8℃条件下保存，相比传统液态试剂需-20℃冷冻保存的条件大幅降低了对储存环境的要求，便于基层医疗机构和偏远地区使用；
5、便于运输，覆盖更广：冻干形态试剂支持常温运输，减少了对冷链物流的依赖，降低了运输成本和物流复杂度，有利于产品向基层医疗市场、偏远地区及海外市场拓展；
6、即配即用，操作便捷：使用时仅需加入提取后的核酸样本即可，大大简化了实验操作流程，减少了人为操作误差，提高了检测效率和灵敏度。
二、对公司的影响及风险提示
截至本公告披露日，康为世纪此次自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试
剂盒（荧光 PCR 法）是公司第 3 张呼吸道病原体辅助诊断的 III 类注册证，在我
国呼吸道病原体检测市场规模持续增长的背景下，本次获批产品与公司现有呼吸
道检测产品形成协同效应，进一步完善了公司呼吸道疾病检测整体解决方案，有利于提升公司在感染性疾病检测领域的市场竞争力。但体外诊断试剂行业竞争激烈，产品实际销售情况取决于未来市场推广效果、品牌综合影响力及市场需求等因素，公司目前尚无法预测其对未来营业收入的具体影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
董事会
2026 年 3 月 5 日
