证券代码：605199        证券简称：ST 葫芦娃      公告编号：2026-004

        海南葫芦娃药业集团股份有限公司

      关于获得盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

              药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：

  一、药品基本情况

  药物名称：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

  剂型：吸入制剂

  注册分类：化学药品 3 类

  规格：3ml：0.63mg（按 CHNO计）

  上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司

  受理号：CYHS2302228

  药品批准文号：国药准字 H20256401

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

  二、药品研发及相关

  盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液适用于治疗或预防成人及 6 岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。

  盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液最早由美国 AKORN 开发，于 1999 年在美国获批
上市，商品名 XOPENEX，规格：0.31mg/3mL，0.63mg/3mL，又分别于 2002 年 1 月
和 2003 年 7 月批准上市 1.25 mg/3mL 和 1.25mg/0.5ml 规格产品。原研制剂未在国内
上市。

  该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  根据国家药监局网站数据查询，截至本公告披露日，除本公司外，国内还有 22家企业获得盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液药品批准文号。

  截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币 570.97 万元（未经审计）。
  三、投资风险

  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

                                  海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
                                                    2026 年 1 月 6 日