方盛制药:方盛制药关于司来帕格片获得《药品注册证书》的公告

                                                                        湖南方盛制药股份有限公司

                                                                                                                                      HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.

 证券代码：603998          证券简称：方盛制药      公告编号：2026-015

          湖南方盛制药股份有限公司

  关于司来帕格片获得《药品注册证书》的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    2026年3月20日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公
 司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核
 准签发的《药品注册证书》，公司研发的司来帕格片已获得药品
 批准文号，并可进行生产。现将相关情况公告如下：

    一、《药品注册证书》主要内容

    药品名称                                  司来帕格片

      受理号                                  CYHS2403524

    证书编号                                  2026S00780

    主要成分                                  司来帕格

      剂型                                      片剂

    申请事项                            药品注册（境内生产）

      规格                                      0.2mg

    注册分类                                化学药品 4 类

 药品注册标准编号                            YBH03102026

  药品批准文号                            国药准字 H20263654

药品批准文号有效期                        至 2031 年 3 月 16 日

  上市许可持有人                        湖南方盛制药股份有限公司

    生产企业                          湖南方盛制药股份有限公司

    审批结论          根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符

                    合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、药品的相关情况

    司来帕格片由瑞士爱可泰隆（Actelion）原研，2015年12月
 首次在美国获批上市，商品名为UPTRAVI，用于治疗肺动脉高
 压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展并降低因肺动脉高压
 住院的风险。司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效的非


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前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，是首个可以口服使
用的前列环素类药物，使用方便，依从性高，可改善损伤的肺动
脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管
壁的增厚。

  申报受理日期：2024年10月17日

  截至公告日，该药品项目的研发投入累计1,678.92万元(未经
审计)。

  三、同类药品的市场状况

  截至本公告披露日，经查询国家药监局官网，国内共有 3 家
企业取得了司来帕格片的药品注册证书，其中上市公司（含其控
股子公司）为翰森制药（03692.HK），杭州朱养心药业有限公司
属于非上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据；而属于
上市公司或上市公司下属企业的生产厂家并未在上市公司年报
中披露相关产品的具体生产、销售数据，公司无法从公开渠道获
悉相关数据。

  摩熵医药数据显示，司来帕格片2025年前三季度全终端医院
销售额及实体药店销售额分别为2.88亿元及2.42亿元，2024年全
终端医院销售额及实体药店销售额分别为2.60亿元及1.31亿元。

  四、对公司的影响及风险提示

  新药研发能力是公司成立以来确立并持续打造的核心竞争
优势。司来帕格片是公司首个血液和造血系统药物，此次司来帕
格片取得《药品注册证书》有利于进一步丰富公司产品品类，提
升公司在血液和造血系统用药领域的市场竞争力，从而提高公司
整体盈利水平。此外，根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性
评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）的相关规定，公司本次获
批的司来帕格片无需再进行一致性评价。


                                                                      湖南方盛制药股份有限公司

                                                                                                                                  HUNANFANGSHENGPHARMACEUTICALCO.,LTD.

  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售
环节的质量及安全，但该药品未来的具体销售情况可能受到行业
政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。另一方面，司
来帕格片实现上市销售还需要一系列的生产准备和市场开发工
作，预计短期内不会对公司业绩产生较大影响。敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告

                        湖南方盛制药股份有限公司董事会

                                          2026年3月23日