羚锐制药:羚锐制药关于获得药品注册证书的公告

证券代码：600285        证券简称：羚锐制药      公告编号：2026-005 号
          河南羚锐制药股份有限公司

          关于获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的铝碳酸镁咀嚼片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
  一、 药品的基本情况

  药品名称：铝碳酸镁咀嚼片

  剂型：片剂

  规格：0.5g

  注册分类：化学药品 4 类

  处方药/非处方药：非处方药

  上市许可持有人：河南羚锐制药股份有限公司

  生产企业：河南羚锐制药股份有限公司

  药品批准文号：国药准字 H20263652

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按（甲类）非处方药管理。

  二、药品的其他情况

  铝碳酸镁咀嚼片由德国拜耳公司原研，于 1977 年在德国获得批准上市，1996年进入中国市场，商品名为“达喜”。铝碳酸镁咀嚼片为抗酸与胃黏膜保护类非处方药药品。适应症：1、慢性胃炎。2、与胃酸有关的胃部不适症状，如胃痛、胃灼热感（烧心）、酸性嗳气、饱胀等。铝碳酸镁咀嚼片为国家医保乙类、国家基本药物目录药品。根据中康开思数据统计，2025 年铝碳酸镁咀嚼片国内零售市场销售总额约为 8.96 亿元。

  截至目前，铝碳酸镁咀嚼片公司累计研发投入约 249.6 万元。

  三、对公司的影响

  本次公司取得铝碳酸镁咀嚼片《药品注册证书》，进一步丰富了公司产品线，
有利于提高公司的市场竞争力。根据国家相关政策，此次铝碳酸镁咀嚼片按化学药品 4 类批准生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，预计将对公司的经营产生积极影响。

  四、风险提示

  药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  特此公告。

                                      河南羚锐制药股份有限公司董事会
                                              二〇二六年三月二十四日