股票简称：海正药业          股票代码：600267      公告编号：临 2021-13 号
债券简称：16 海正债          债券代码：136275

          浙江海正药业股份有限公司

          关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿托伐他汀钙片的《药品注册证
书》。现就相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

  1、药品名称：阿托伐他汀钙片

  剂型：片剂

  申请事项：药品注册（境内生产）

  规格：10mg（按 C33H35FN2O5计）

  注册分类：化学药品 4 类

  处方药/非处方药：处方药

  受理号：CYHS1900076 国

  证书编号：2021S00143

  药品批准文号：国药准字 H20213109

  药品批准文号有效期：至 2026 年 2 月 1 日

  上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

  2、药品名称：阿托伐他汀钙片

  剂型：片剂

  申请事项：药品注册（境内生产）


  规格：20mg（按 C33H35FN2O5计）

  注册分类：化学药品 4 类

  处方药/非处方药：处方药

  受理号：CYHS1900077 国

  证书编号：2021S00144

  药品批准文号：国药准字 H20213110

  药品批准文号有效期：至 2026 年 2 月 1 日

  上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

    二、该药品其他相关情况

  阿托伐他汀钙片适用于高胆固醇血症和冠心病的治疗。阿托伐他汀钙制剂由美国华纳兰伯特制药公司（现并入辉瑞公司）研制成功，商品名为 Lipitor（立普妥），是辉瑞公司旗下重要品种。公司阿托伐他汀钙片按新 4 类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。国内生产厂商主要有齐鲁制药（海南）有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、乐普制药科技有限公司等。

  经查询 IMS 数据库，阿托伐他汀钙片 2019 年全球销售额约 567,146.50 万美
元，其中国内市场销售额约 108,767.50 万美元；2020 年 1-9 月份全球销售额约
394,921.46 万美元，其中国内市场销售额约 47,809.76 万美元。

  2019 年 1 月 17 日，国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿托伐他汀
钙片药品注册申请。截至目前，公司在阿托伐他汀钙片研发项目上已投入约 2,633万元人民币。

  公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

浙江海正药业股份有限公司董事会
          二○二一年二月五日