正海生物:关于取得医疗器械注册变更文件的公告

                                                                    取得医疗器械注册变更文件的公告

  证券代码：300653        证券简称：正海生物        公告编号：2021-074

            烟台正海生物科技股份有限公司

          关于取得医疗器械注册变更文件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由国家药品监 督管理局颁发的 1 项《医疗器械注册变更文件》，公司完成产品“皮肤修复膜”原注 册证相关事项的变更，具体情况如下：
 一、产品注册证的具体情况及变更内容

  产品名称      注册证编号  注册证有效期    注册分类        适用范围

  皮肤修复膜      国械注准    2019.6.21    第三类无源植  用于真皮层缺损的创
                20143132108  至 2024.6.20  入医疗器械  面修复。

 变更内容：

    1、增加产品的规格型号。

    2、对所附产品技术要求进行变更。

    上述变更文件与“国械注准 20143132108”注册证共同使用。

 二、对公司的影响及风险提示

    为更好的满足临床需求，公司进一步丰富了产品规格型号，并对产品技术要求 进行优化，本次变更事项对公司近期经营不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎 决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                    烟台正海生物科技股份有限公司

                                                董 事 会

                                            2021 年 12 月 7 日