证券代码：603707        证券简称：健友股份      公告编号：2021-094
债券代码：113579        债券简称：健友转债

债券代码：113614        债券简称：健 20 转债

        南京健友生化制药股份有限公司

    子公司关于获得美国 FDA 注射用比伐芦定

      药品增加生产场地注册批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的注射用比伐芦定，250mg/瓶（ANDA 号：091602）增加场地批准信，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。现将相关情况公告如下：

  一、药品的基本情况

  （一）药品名称：注射用比伐芦定

  （二）适 应 症：抗凝剂，用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
  （三）剂    型：冻干粉针

  （四）规    格：250mg/瓶

  （五）ANDA 号：091602

  （六）申 请 人：香港健友实业有限公司

  二、药品其他相关情况

  公司于 2021 年 12 月 8 日获得美国 FDA 的通知，公司子公司向美国 FDA 申
报的注射用比伐芦定，250mg/瓶的 ANDA 增加生产场地申请获得批准，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。

  注射用比伐芦定，开始由 SandozInc 持有，2000 年 12 月 15 日经 FDA 批准
在美国上市。商品名为ANGIOMAX，规格为250mg/瓶，NDA申请号为N020873。
  经查询，美国境内，目前已有包括 SANDOZ INC，FRESENIUS KABI
USALLC，HOSPIRAINC 在内的 10 家公司的注射用比伐芦定获批上市。目前国内已有包括齐鲁制药、江苏豪森、深圳信立泰在内的 6 家公司的国产注射用比伐芦定获批上市；注射用比伐芦定 2020 年美国市场销售额约 0.63 亿美元。

  截至目前，公司在注射用比伐芦定研发项目上已投入研发费用约人民币321.21 万元。

  三、对公司的影响

  新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
  四、风险提示

  公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                                  南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                    2021 年 12 月 10 日