上海现代制药股份有限公司
关于签署《药品上市许可转让合同》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
本次交易的转让方保证所提供的资料和信息不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称“公司”)与吉林省德商药业股份有限公司(以下简称“吉林德商”)签署了《药品上市许可转让合同》,吉林德商将其所研发的氨氯地平阿托伐他汀钙片(5mg/10mg、5mg/20mg)、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(20mg/12.5mg)上市许可及相关权益转让予公司。
吉林德商的上述产品尚处于申报注册阶段或研究开发阶段,未来能否顺利获批上市以及后续上市许可持有人变更等事项推进时间较长,存在不确定性。
上述合同的签署对公司 2021 年度经营业绩不构成重大影响。
一、交易概述
为贯彻落实公司中长期发展战略,丰富公司心脑血管领域产品线,公司与吉林德商就其所研发的氨氯地平阿托伐他汀钙片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片分别签署了《药品上市许可转让合同》。吉林德商将其正在申报注册的氨氯地平阿托伐他汀钙片(5mg/10mg、5mg/20mg )、研究开发阶段的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(20mg/12.5mg)上市许可及相关权益转让予公司,并提供技术转移服务。其中:氨氯地平阿托伐他汀钙片上市许可转让费用总额最高不超过人民币 2,500 万元,奥美沙坦酯氢氯噻嗪片上市许可转让费用总额为人民币 1,900 万元。
根据上海证券交易所《股票上市规则》及《公司章程》规定,上述事项无需提交公司董事会、股东大会审议。本次交易不属于关联交易。
二、交易各方的基本情况
(一)转让方的基本情况
名称:吉林省德商药业股份有限公司
类型:其他股份有限公司(非上市)
法定代表人:汪澄
注册资本:11,876.19万元人民币
成立日期:2012年6月12日
住所:吉林省辉南县经济开发区北一街
经营范围:片剂(含外用)、硬胶囊、颗粒剂等药品的研发、生产、销售;相应的技术转让、技术咨询、技术服务;中药材种植、收购、加工和销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
吉林德商2020年度主要财务数据(经审计)如下:
单位:万元
主要财务指标 2020 年 12 月 31 日
总资产 15,617.50
净资产 8,719.80
2020 年度
营业收入 2,877.00
净利润 -1,331.90
吉林德商与公司不存在关联关系。
(二)受让方的基本情况
名称:上海现代制药股份有限公司
类型:其他股份有限公司(上市)
法定代表人:周斌
注册资本:105,622.687万元人民币
成立日期:1996年11月27日
住所:上海市浦东新区建陆路378号
经营范围:药品、保健品制造,药品、药用原辅料、化妆品、保健品、医药用品销售,医疗器械经营,医药科技、化妆品科技、保健品科技、医疗器械技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,制药机械批售,货物或技术进出口业务,自有设备租赁,自有房屋租赁。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
公司2020年度主要财务数据(经审计)如下:
单位:万元
主要财务指标 2020 年 12 月 31 日
总资产 1,825,045.48
归属于上市公司股东的净资产 813,120.87
2020 年度
营业收入 1,255,628.16
归属于上市公司股东的净利润 64,879.26
三、交易标的基本情况
(一)氨氯地平阿托伐他汀钙片
氨氯地平阿托伐他汀钙片为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙的复方剂型,临床适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗等。该产品的原研公司为辉瑞,最早于 2004 年在美国获批上市。
吉林德商的氨氯地平阿托伐他汀钙片(5mg/10mg、5mg/20mg)已向国家药品监督管理局提出药品上市许可申请,并于2021年11月4日获得受理。CDE网站显示,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业有北京嘉林药业股份有限公司(5mg/10mg、10mg/10mg)、南京正大天晴制药有限公司(5mg/10mg)、华润赛科药业有限责任公司(5mg/10mg)。
根据米内网数据,氨氯地平阿托伐他汀钙片 2020 年在全国城市公立医院销售额合计为人民币 5.04 亿元。
(二)奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片为奥美沙坦酯和氢氯噻嗪的复方剂型,临床适用于高血压的治疗。该产品的原研公司为第一三共,最早于 2003 年在美国获批上市。
吉林德商的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(20mg/12.5mg)拟于近期向国家药品监督管理局提出药品上市许可申请。CDE网站显示,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业有北京福元医药股份有限公司(20mg/12.5mg)、浙江华海药业股份有限公司(20mg/12.5mg、40mg/12.5mg、40mg/25mg)。
根据米内网数据,奥美沙坦酯氢氯噻嗪片2020年在全国城市公立医院销售额合计为人民币1.32亿元。
本次交易所涉上述标的权属清晰,不存在抵押、质押或者其他第三人权利,不存在涉及有关权益的重大争议、诉讼或仲裁事项,亦不存在查封、冻结等司法措施。本次交易不涉及债权债务转移。
四、交易协议的主要内容
甲方:上海现代制药股份有限公司
乙方:吉林省德商药业股份有限公司
(一)标的产品和转让内容
1、标的产品
氨氯地平阿托伐他汀钙片(5mg/10mg、5mg/20mg)
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片(20mg/12.5mg)
2、转让内容:乙方向甲方转让标的产品包括不限于(1)上市许可;(2)在全球范围内的研发,生产,销售,市场推广等权益;(3)药品技术及技术资料在全球范围内的占有、使用、收益和处分的完整所有权和知识产权等全部权利。
3、转让形式:(1)乙方将标的产品的技术资料转交给甲方;(2)乙方在甲方指定的场地完成标的产品的药品技术转移;(3)乙方在获得标的产品的注册批件后,配合甲方将标的产品的上市许可持有人主体从乙方变更为甲方。
(二)药品上市许可转让费支付和结算方式
1、氨氯地平阿托伐他汀钙片
(1)转让总价
鉴于该标的产品有两个规格,甲乙双方同意转让总价按如下方式确定:两种规格全部获得监管部门的批准且甲方成功成为两个规格的上市许可持有人,则转让总价为人民币2,500万元;无论什么原因导致监管机构仅批准其中一个规格,且甲方成功成为此规格的上市许可持有人,转让总价为人民币1,750万元。
(2)根据项目实施进展情况,按里程碑分期支付:
里程碑描述 转让总价2,500万元 转让总价1,750万元
签署合同 支付750万元 支付750万元
移交技术资料 支付500万元 支付500万元
乙方获取药品注册批件 支付250万元 支付125万元
甲方成为药品上市许可持有人 支付500万元 支付250万元
上市许可持有人变更后药品可上市销售 支付500万元 支付125万元
2、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
该标的产品转让费用为人民币1,900万元,根据项目实施进展情况,按里程碑分期支付:
里程碑描述 转让总价1,900万元
签署合同 支付570万元
移交技术资料 支付380万元
乙方获取药品注册批件 支付190万元
甲方成为药品上市许可持有人 支付380万元
上市许可持有人变更后药品可上市销售 支付380万元
(三)甲乙双方的权利和义务
1、标的产品上市许可持有人变更为甲方后,甲方拥有标的产品上市许可持有人的所有相关权益。
2、甲方按合同约定的节点进行评估确认,并在乙方完成合同义务后及时向乙方支付合同款项。
3、甲方有权受让标的药品的专利、商标、版权及专有技术等无形财产并要求乙方按照相关规定办理上述资产的转让事宜。
4、甲方有权要求乙方在甲方指定场地完成标的产品的药品技术转移,以便甲方可以按照乙方的技术资料生产出合格的产品。
5、标的产品上市许可持有人变更为甲方后,甲方有权变更或增加生产场地,并要求乙方予以协助,甲乙双方将另行签订《药品技术服务合同》。
6、标的产品上市许可持有人变更为甲方后,在自己指定的生产场地被监管机构批准能够商业化生产标的产品之前,甲方有权委托乙方加工生产。双方将另行签订《药品委托生产合同》及相关质量管理协议。
7、乙方需配合甲方办理申请变更标的产品上市许可持有