华森制药:关于公司获得药品注册证书的公告

证券代码：002907          证券简称：华森制药          公告编号：2026-011
            重庆华森制药股份有限公司

        关于公司获得药品注册证书的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
  没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
  管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品盐酸丁螺环酮片（5mg
  和 15mg）（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2026S00801、
  证书编号：2026S00800），现将相关情况公告如下：

      一、药品的基本情况

      （一）盐酸丁螺环酮片（5mg）

      药  品  名  称：盐酸丁螺环酮片

      英 文 名 / 拉 丁 名：Buspirone Hydrochloride Tablets

      受      理      号：CYHS2403446

      证  书  编  号：2026S00801

      剂              型：片剂

      规              格：5mg

      注  册  分  类：化学药品 3 类

      处 方 药 / 非 处 方 药：处方药

      包  装  规  格：10 片/板，5 板/盒。

      药 品 注 册 标 准 编 号：YBH05152026

      药 品 批 准 文 号：国药准字 H20263675

      药  品  有  效  期：24 个月

      药品批准文号有效期：至 2031 年 03 月 16 日

      上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司

                          地址：重庆市荣昌区工业园区


生  产  企  业：名称：重庆华森制药股份有限公司

                    地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号

审  批  结  论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
                    经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
                    发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生
                    产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生
                    产质量管理规范要求方可生产销售。

（二）盐酸丁螺环酮片（15mg）

药  品  名  称：盐酸丁螺环酮片

英 文 名 / 拉 丁 名：Buspirone Hydrochloride Tablets

受      理      号：CYHS2403445

证  书  编  号：2026S00800

剂              型：片剂

规              格：15mg

注  册  分  类：化学药品 3 类

处 方 药 / 非 处 方 药：处方药

包  装  规  格：30 片/瓶。

药 品 注 册 标 准 编 号：YBH05152026

药 品 批 准 文 号：国药准字 H20263674

药  品  有  效  期：24 个月

药品批准文号有效期：至 2031 年 03 月 16 日

上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司

                    地址：重庆市荣昌区工业园区

生  产  企  业：名称：重庆华森制药股份有限公司

                    地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号

审  批  结  论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
                    经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，
                    发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生
                    产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生

                        产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品的其他情况

  盐酸丁螺环酮片自 20 世纪 90 年代末在中国市场获批上市，在中国市场拥有
超过二十年的临床应用经验，近年来通过一致性评价后产品质量进一步提升。该药物临床主要用于治疗各种焦虑症，包括广泛性焦虑症以及躯体疾病伴发的焦虑状态。作为非苯二氮卓类抗焦虑药物，盐酸丁螺环酮片是一种 5-羟色胺（5-HT1A）受体激动剂，其作用机制为通过与脑内 5-HT1A 受体选择性结合，降低焦虑症过高的 5-HT 活动，进而发挥抗焦虑作用。多项临床试验表明，与传统的苯二氮卓类药物相比，盐酸丁螺环酮片能够显著缓解患者的焦虑症状。同时，该药物具有无镇静作用、无肌肉松弛作用、无成瘾性且不影响认知功能等特点，具备良好的耐受性与安全性。

  鉴于其广泛的治疗适用性、无成瘾性优势以及对焦虑症状的针对性，盐酸丁螺环酮片在我国市场颇受认可，该药物已被多个国内外临床指南推荐为治疗焦虑症的一线用药。近年来，随着精神健康领域用药需求增长，抗焦虑药物市场规模持续扩大。据公开资料，盐酸丁螺环酮片已被纳入《国家基本药物目录（2018年版）》及多个版本的国家医保目录（甲类），在国内医院终端及零售市场均有广泛覆盖。根据药智网数据，医院终端中，盐酸丁螺环酮片近五年整体市场份额约为 10 亿元，在抗焦虑领域占据重要地位。

  三、对公司的影响

  公司产品盐酸丁螺环酮片已于2023年10月获得美国FDA新增生产场地批准通知书，详情可查阅公司公告《关于盐酸丁螺环酮片获得美国 FDA 新增生产场地批准的公告》（公告编号：2023-042）。本次该药品获得《药品注册证书》有助于进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力，使更多患者获益的同时，也有利于与公司现有的六味安神胶囊、都梁软胶囊等产品在精神神经系统领域形成市场合力，打造优势领域的产品集群。

  由于药品生产、销售与市场招标情况受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  四、备查文件

  （一）盐酸丁螺环酮片（5mg 和 15mg）的《药品注册证书》。

特此公告

                                重庆华森制药股份有限公司

                                          董事会

                                      2026 年 3 月 23 日