证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2025-047
派斯双林生物制药股份有限公司
关于变更募集资金用途的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025 年 10 月 27 日召
开第十届董事会第十八次会议和第十届监事会第十二次会议审议通过了《关于变更募集资金用途的议案》，根据公司全资子公司哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司（以下简称“派斯菲科”）实际经营需要及未来发展规划，结合血液制品市场需求、竞争格局以及成本效益等因素综合评估，为进一步提高募集资金使用效率，合理配置公司资源，聚焦更具发展潜力的研发项目，董事会同意公司变更新产品研发及配套生产线建设项目募集资金用途，具体情况如下：
一、变更募集资金用途的概述
（一）募集资金使用基本情况
经中国证券监督管理委员会《关于核准南方双林生物制药股份有限公司向哈尔滨同智成科技开发有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》（证监许可【2020】3412号），同意公司向特定对象非公开发行人民币普通股（A股）191,595,895股股份购买相关资产，并发行股份募集配套资金不超过 16 亿元。根据派斯菲科实际
经营需要及未来发展规划，结合行业监管要求及趋势等，2022 年 5 月 20 日经公司
2021 年年度股东大会审议通过《关于变更募集资金用途的议案》，具体内容详见公司于2022 年4月 30 日发布的《关于变更募集资金用途的公告》（公告编号：2022-036）。
截止 2025 年 9 月 30 日，募集资金使用情况如下：
单位：万元
序号 项目名称 原募集资金拟 调整后拟投入 实际已投入募
投入金额 募集资金金额 集资金金额
1 单采血浆站新建及迁建项目 25,000.00 40,500.00 40,500.00
2 新产品研发及配套生产线建设项目 35,000.00 34,050.00 18,756.48
3 信息化建设项目 15,000.00 450.00 450.00
4 补充上市公司及标的公司流动资金、 80,000.00 80,000.00 80,000.00
偿还债务
5 支付相关中介机构费用 5,000.00 5,000.00 2,916.00
合计 160,000.00 160,000.00 142,622.48
其中“单采血浆站新建及迁建项目”“信息化建设项目”“补充上市公司及标的公司流动资金、偿还债务”“支付相关中介机构费用”均已投入及实施完成。
（二）募集资金用途变更方案
公司新产品研发及配套生产线建设项目内容包括“人凝血因子Ⅷ”“人凝血酶原复合物”“高浓静注人免疫球蛋白”的研发及配套生产线建设。公司子公司派斯菲科根据市场需求、竞争格局以及成本效益等因素，现申请将人凝血酶原复合物研发项目变更为更具有优势的人凝血因子 IX 项目，终止人凝血酶原复合物研发项目，项目内容变更为“人凝血因子Ⅷ”“人凝血因子 IX”“高浓静注人免疫球蛋白”的研发及配套生产线建设。该项目使用募集资金金额 34,050 万元保持不变，其中新产品研发投入概算 10,000 万元，新产品配套生产线建设投资概算 24,050 万元，新产品研发及配套生产线建设项目其余资金公司通过自有资金投入。
（三）本次募集资金用途变更审议情况
公司于2025年10月27日分别召开第十届董事会第十八次会议和第十届监事会第十二次会议审议通过了《关于变更募集资金用途的议案》，本议案尚需提交公司股东大会审议。
二、募投项目资金用途变更的原因
（一）原新产品研发及配套生产线建设项目实际投资情况
公司原新产品研发及配套生产线建设项目内容包括“人凝血因子Ⅷ”“人凝血酶原复合物”“高浓静注人免疫球蛋白”的研发及配套生产线建设，项目实施主体为公司子公司派斯菲科，“人凝血因子Ⅷ”“高浓静注人免疫球蛋白”新产品研发配套生产线建设已完成，“人凝血因子Ⅷ”“高浓静注人免疫球蛋白”新产品研发尚在按计
划推进。截止 2025 年 9 月 30 日，新产品研发及配套生产线建设项目募集资金使用
情况如下：
单位：万元
序号 项目名称 拟投入募集资金 实际已投入募集
金额 资金金额
1 新产品研发 10,000.00 56.18
2 配套生产线建设 24,050.00 18,700.30
合计 34,050.00 18,756.48
其中“人凝血酶原复合物”项目研发已使用募集资金 56.18 万元，未来“人凝血因子Ⅷ”“人凝血因子 IX”“高浓静注人免疫球蛋白”获得临床试验批件后研发费用投入可使用剩余募集资金，超出新产品研发及配套生产线建设募集资金额度的资金公司通过自有资金投入。
（二）研发项目变更的原因
公司子公司派斯菲科根据市场需求、竞争格局以及成本效益等因素，现申请将人凝血酶原复合物研发项目变更为更具有优势的人凝血因子 IX 项目，终止人凝血酶原复合物研发项目，项目内容变更为“人凝血因子Ⅷ”“人凝血因子 IX”“高浓静注人免疫球蛋白”的研发及配套生产线建设，项目变更原因具体如下：
1、市场需求和竞争格局
从国内市场来看，目前已有多家企业成功推出人凝血酶原复合物产品，近年人凝血酶原复合物的批签发量虽有一定波动，但整体趋于稳定，新增市场空间有限。目前人凝血因子 IX 产品生产和销售的企业较少，市场增长空间较大。因此在治疗乙型血友病的临床市场上，开发人凝血因子 IX 产品发展前景更好。
2、产品对比分析
人凝血酶原复合物和人凝血因子 IX 产品均用于治疗乙型血友病。人凝血酶原
复合物含有其他维生素 K 依赖因子 II、VII、X 和蛋白 C、蛋白 S 等杂蛋白，大剂
量反复使用此类制剂将激活 FVIIa、人凝血因子 IXa、FXa 和过量的 FII、FX，有引起广泛性静脉血栓的可能或产生弥散性血管内凝血的风险。随着蛋白分离纯化技术的提高，市场研制生产人凝血因子 IX 制剂，该制剂去除了 FII、FVII、FX 等杂蛋
白，人凝血因子 IX 比活性一般在 50～200IU/mg，可避免由于其他凝血因子活化诱发的血栓类副反应，致血栓副作用明显减少，是迄今治疗乙型血友病的最佳选择。因此，开发人凝血因子 IX 的产品未来更具优势。
3、成本效益分析
派斯菲科人凝血酶原复合物临床试验批件于 2008 年获得，根据《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》等法规要求，当已做完临床试验的生物制品进行生产场地变更时，在注册方面需要开展多维度的研究工作，考虑人凝血酶原复合物注册监管法规要求、技术难题攻克、注册周期延长及未来需进一步增加研发投入，同时人凝血因子 IX 的销售价格远高于人凝血酶原复合物，人凝血因子 IX 市场增长空间相对较大等因素，预计未来人凝血因子 IX 经济效益更高。
综上所述，根据派斯菲科实际经营需要及未来发展规划，结合血液制品市场需求、竞争格局以及成本效益等因素综合评估，为了进一步提高募集资金使用效率，合理配置公司资源，聚焦更具发展潜力的研发项目，拟将人凝血酶原复合物研发项目变更为更具有优势的人凝血因子 IX 项目，终止人凝血酶原复合物研发项目。
（三）人凝血因子 IX 项目的基本情况
1、项目背景介绍
人凝血因子 IX 的基因组 DNA 长度约 34,000 bp(34 kb)，包含 8 个外显子和 7
个内含子，是基因在染色体上的完整结构。mRNA/cDNA 编码区长度 1,383 bp 仅包含拼接后的外显子序列，直接用于蛋白质合成。凝血因子 IX 由 461 个氨基酸组成，
其中包括 N 端一段 28 个氨基酸的信号肽，介导 FIX 蛋白分泌到血液；FIX 蛋白在
人体血液中的半衰期约为 24h。正常人血浆中 FIX 蛋白的浓度约为 5mg/L。当人血浆中 FIX 蛋白的浓度为正常浓度的 5-40％时，表现出轻度血友病症状，在大手术时可能会导致严重出血；当人血浆中 FIX 蛋白的浓度为正常浓度的 1-5％时，表现出中度血友病症状，在小手术或遭遇外伤时可能会导致严重出血；当人血浆中 FIX 蛋白的浓度低于正常浓度的 1％时，表现出重度血友病症状，会出现自发出血。长期的自发出血可能导致关节畸变或者残疾，颅内出血甚至会危及生命。
人凝血因子 IX 产品适应症为用于凝血因子Ⅸ缺乏症（B 型血友病）患者的出血
治疗。
2、项目投资计划及实施周期
根据派斯菲科人凝血因子 IX 项目规划，人凝血因子 IX 配套生产线建设已完成，
该项目研发费用投入概算 6,000 万元，获得临床试验批件后研发费用投入可使用募集资金，超出新产品研发及配套生产线建设募集资金额度的资金公司通过自有资金投入。根据派斯菲科人凝血因子 IX 项目研发计划，该项目预计 2030 年底前完成研发并获得上市生产批文。
3、项目效益及可行性
人凝血因子 IX 用于凝血因子Ⅸ缺乏症（B 型血友病）患者的出血治疗，目前
该产品生产和销售的企业较少，未来市场增长空间较大，且人凝血因子 IX 销售价格远高于人凝血酶原复合物，预计未来人凝血因子 IX 经济效益更高。
本项目符合血液制品市场发展趋势和公司经营发展实际需要，项目变更后资源配置更合理、经济效益更突出，有利于提升公司盈利能力和市场竞争力，有利于推动我国血液制品行业的发展。
（四）变更后新产品研发及配套生产线建设项目实施周期
1、新产品研发实施周期
根据目前派斯菲科“人凝血因子Ⅷ”“人凝血因子 IX”“高浓静注人免疫球蛋白”研发规划，考虑新产品研发项目变更、新产品研发的复杂性及不确定性，新产品研发实施周期预计为：至 2030 年底前完成。
2、新产品配套生产线建设周期
新产品配套生产线建设是为了满足新产品研发及上市生产需要，公司原审批新
产品生产线建设周期预计为：自 2022 年 5 月至 2025 年。截止目前，派斯菲科“人
凝血因子Ⅷ”“人凝血因子 IX”“高浓静注人免疫球蛋白”配套生产线建设均已完成。
三、本次调整对公司的影响
公司根据实际经营需要及未来发展规划，结合血液制品市场需求、竞争格局以及成本效益等因素综合评估，申请变更新产品
